Un protocollo operativo per la selezione dei pazienti-donatori convalescenti da cui raccogliere il plasma iperimmune come terapia contro il Covid-19. È quanto ha predisposto il Centro nazionale sangue, in accordo con la Direzione generale della prevenzione sanitaria del ministero della Salute, per rispondere alle richieste dei servizi trasfusionali regionali di essere autorizzati alla “valutazione anamnestica e clinica dei soggetti convalescenti in deroga ai criteri di selezione per i donatori di sangue ed emocomponenti”.
Come spiega la circolare emessa dallo stesso Cns, di fronte a condizioni cliniche manifestate da donatori periodici guariti dal Covid-19, è indicata la “necessità di eseguire test molecolari aggiuntivi (HAV, HEV e ParvoB19) e di utilizzare una metodica di riduzione dei patogeni di riconosciuta efficacia sulle unità di plasma iperimmune”. Se infatti la terapia con il plasma rappresenta una risorsa per supportare il trattamento della malattia nei trial clinici, il Cns ribadisce come si tratti di un procedimento “non ancora supportato da evidenze scientifiche robuste e da solidi dati di emovigilanza sulla sua sicurezza”.
Per questo, nell’ambito dell’accordo interregionale per la compensazione, vengono definiti codici identificativi univoci per tracciare, attraverso il sistema SISTRA, le procedure di raccolta del plasma da paziente-donatore convalescente anche in virtù dell’avvio del protocollo sperimentale Tsunami e della eventualità di cessioni di unità di plasma tra Regioni. A inizio epidemia, è stata marginale la quantità di soggetti, già precedentemente donatori, selezionata per donare il plasma iperimmune, mentre oggi la percentuale di coloro che potrebbero essere arruolati potrebbe essere più consistente. Sulla base di una previsione del Cns, sarebbero circa 5200 a livello nazionale i donatori positivi da Covid-19 che potrebbero recarsi nei centri trasfusionali e nelle sedi di raccolta associative per donare il plasma iperimmune.
In questo caso, i donatori potranno essere accettati, ma sempre attenendosi alle norme previste dal DM 2 novembre 2015, sia per i criteri di selezione che per i test di qualificazione biologica dell’emocomponente donato. In particolare:
- – il donatore con infezione documentata può essere accettato dopo 14 giorni dalla guarigione (che deve essere documentata dalla negatività di due tamponi);
- – il donatore positivo al test sierologico può essere accettato dopo il completamento dell’iter diagnostico con esito negativo della ricerca di RNA attraverso il tampone;
- – il donatore coinvolto da screening regionali diversi da quello nazionale deve attenersi alle procedure previste dai protocolli citati;
- – i donatori con anamnesi positiva per diagnosi documentata di infezione da Covid-19 non devono effettuare il test molecolare sul sangue, in quanto ad oggi l’ unico test riconosciuto è quello effettuato sulle secrezioni naso-faringee.
Il plasma, già considerato iperimmune per la quantità di anticorpi sviluppati, ottenuto dai donatori che hanno queste caratteristiche, sarà identificato e conservato separatamente così da facilitarne il riconoscimento per eventuali utilizzi successivi. In tutto questo, come specifica il Cns, “restano vigenti le misure per la prevenzione della diffusione dell’infezione che prevedono la chiamata-convocazione programmata dei donatori, basata sul pre-triage telefonico, nonché in fase di accoglienza, e sul mantenimento della distanza di sicurezza interpersonale durante le fasi della donazione”.
